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公司簡介

公司簡介

  北京大清生物技術股份有限公司(簡稱大清生物)位于中關村科技園核心地區,公司成立于2001年,是由歸國留學人員創立的高新技術企業,主要從事生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療產品的研發、生產、銷售和服務,是國內最早進行再生醫學、組織工程及生物醫用材料產品產業化推進的企業之一。2012年底引進北京水木啟程創業投資中心作為戰略股東,2014年初引進北極光、天津海達創投公司,目前公司注冊資本為5405萬元。2006年,大清生物與四川大學華西醫院在生物醫學材料的研究和產品開發方面達成戰略合作伙伴關系。同時依托清華大學生命科學與醫學研究院、材料科學與工程研究院、化學工程系以及眾多研究機構的技術優勢,整合國內外先進技術和資源,在相關技術產業化方面取得多項突破。
  大清生物作為國內動物源性醫療器械行業第一家獲得認證的企業,目前有八個產品獲得CFDA醫療器械產品注冊,分別是:新一代高科技產品可吸收止血膜(大清生物紙)、人造皮膚——基因轉染豬皮(貼膚)、同種異體骨修復材料(拜歐金)、同種異體肌腱修復材料(拜歐腱)、生物疝修補片(瑞拜善)、I號牙科種植體、骨修復材料(植骨靈)及牙齒脫敏劑(奧敏清)。目前,公司尚有5個產品在國家指定的臨床試驗基地開展臨床研究或已經完成臨床,同時有數個系列產品正在研發中。
  成立以來,公司先后承擔了國家自然科學基金重點項目、國家重點基礎研究發展規劃(973)項目、國家高技術研究發展計劃(863)項目、國家十三五重大科技專項項目、衛生部臨床學科重點項目、北京市科委重大培育項目、國家自然科學基金項目、美國紐約中華醫學基金項目、四川省重點項目、科技部中小企業創新基金、北京市中小企業發展專項、海淀區重大科技成果轉化與產業化項目、中關村國家知識產權制度示范區知識產權專項資助項目等課題攻關任務,在國內外專業學術雜志和會議上發表論文三百余篇。公司已擁有46項知識產權,其中多項是國際領先的專有技術。
  公司2012年至2016年連續五年入選中關村高成長企業TOP100榜單,并已成為國家火炬計劃重點高新技術企業、北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20工程)企業、瞪羚企業、海帆企業、北京市專利試點單位、醫療器械質量管理示范企業,公司產品“可吸收止血膜”入選2013年國家火炬計劃,2014年國家重點新產品項目,2015年獲得北京市新技術新產品(服務)證書;“同種異體骨修復材料”于2013年被認定為中關村新技術新產品,2015年獲得北京市新技術新產品(服務)證書,2016年入選國家火炬計劃。
  大清生物于2003年取得Ⅲ類《醫療器械生產許可證》,2005年通過醫療器械生產企業質量體系考核。2007年通過ISO9001—ISO13485國際質量體系認證。2008年獲得國家口腔科材料醫療器械經營許可證。2016年,牙齒脫敏劑產品通過了歐盟CE認證,可吸收止血膜產品通過了CE體系認證。公司在昌平科技園投資建造了4000余平米的先進現代化生產廠房,除生產Ⅱ、Ⅲ類植入醫療器械產品外,還建設了細胞培養室、細胞和支架材料復合產品車間。
  為適應企業發展需要,提高企業核心競爭力,公司在中關村醫學工程轉化中心投資建造了大型研發中心,中心現有研發人員20余名,其中博士2名、碩士10名,高級工程師3名,初步形成了一支多學科有機互補、專業搭配合理的研發隊伍。
  公司于2012年收購重慶宗申軍輝生物技術有限公司(現更名為重慶大清醫誠生物技術有限公司)及重慶宗申醫達生物技術研發有限公司(現更名為重慶大清醫達生物技術有限公司),重慶子公司是專業從事生物醫用材料生產的高新技術企業,是典型的“產、學、研”結合體,公司主要產品為基因轉染豬皮(貼膚)。
  2016年3月收購了北京西格東方醫療電子技術有限公司(現更名為北京大清西格科技有限公司),西格子公司是一家專注數字化口腔產品及服務的供應商,目前公司經銷的主要產品有I號種植體、牙齒脫敏劑(奧敏清)、骨粉(拜歐金)等。
  2016年9月收購天津中津生物發展有限公司,天津中津生物發展有限公司于2003年2月注冊成立,運用現代生物技術生產從事醫療器械的研發、生產、銷售和服務。公司位于天津西青經濟開發區,占地面積15000多平方米,擁有符合GMP標準的生產車間,生產和檢測設備,雄厚的科研力量,完善的質量管理體系,生產實力雄厚,公司擁有員工 35人。其中??埔陨蠁T工43.5%。產品行銷全國各省、市、自治區幾百家醫院。
  2017年11月注冊成立了天津大清生物技術有限公司,全面接管天津中津生物發展有限公司的全部經營業務 并租賃于天津市西青開發區賽達國際工業城D6-1座全新廠房,現已開始凈化廠房的建設。
  大清生物擁有專家、教授、博士和碩士等組成的高科技人才隊伍300余人,公司通過建立科學的人力資源考核體系,成立員工持股平臺,建立和實施ERP信息管理系統等,樹立以人為本的人才觀念,打造優秀的企業文化。公司注重員工能力與素質培養,為了提升核心團隊的管理能力,2013年、2016年與北京大學光華管理學院合作,特開設EMBA進修一期班、二期班。
  每個人都有自己心中的珠峰。作為世界領先的生物技術公司,我們將專注于生物醫學材料、再生醫學與組織工程、干細胞與生物治療領域,激情投入、堅韌不拔、堅持創新、合作共贏,攀登生命科學的珠峰,為人類生命健康提供更好的解決方案,讓每一個生命綻放出絢麗的彩虹!


  產品自有技術


  1.技術來源
  “骨修復材料”Bone repairing  materialt(BRM),是西安第四軍醫大學骨科研究所胡蘊玉教授課題組研究取得的高科技成果,是一種新型高效的植骨材料。該成果1995年被授予專利權,曾獲國家科技進步二等獎、第六屆全國發明展覽會金獎“巾幗發明獎”,中央電視臺和多類報刊雜志已作廣泛報導。
  2.技術原理:
  “骨修復材料”的技術原理主要體現在以新穎、獨特的工藝設計——先分開處理然后再復合的獨創思維,解決了異種骨移植材料抗原性與誘導活性相矛盾的重大難題,其一,將一部分骨組織通過較劇烈的化學處理,使其成為無抗原性的載體;其二,將另一部分骨組織則通過較溫和的生化方法,提取具有強誘導成骨能力且免疫原性極低的活性物質(BMP),然后再在適宜條件下將二者重新組合成新型植骨材料——骨修復材料(BRM),實現了高誘導成骨活性同時又不引起免疫排斥反應。
  3、創新性、領先性和適用性
  “骨移植”是治療骨不連、骨缺損的重要方法之一,而骨移植所用的植骨材料中“自體骨”效果最好,但取骨增加病創傷、延長手術時間、有一定并發癥,且取骨量有限,常不能滿足需要。為此,醫學界開始采用其他的方法,如“同種異體骨”,其臨床應用始于一個世紀前,但大量應用卻是在近半個世紀。70年代以后,許多大型骨庫的建立使冷凍“異體骨”得到廣泛應用。與“自體骨”相比,“異體骨”來源雖較豐富但來源亦有限,且有傳播乙肝等人類疾病的危險。
  鑒于天然生物材料應用的局限性,醫學界和材料科學界一直在尋找和研制理想的人工生物材料作為骨移植替代材料用于修復骨組織缺損。羥基磷灰石( hydroxyaPatite,HAP)和磷酸三鈣( tricalciumphoshate,TCP)等生物活性陶瓷具有良好的生物相容性但無誘導成骨活性,僅能充當結構支架材料,且生物降解緩慢、長期滯留阻礙骨修復和改建,限制了其臨床應用。
  有鑒于此,無論自體骨、同種異體骨及人工骨移植材料都有其應用的局限性,而臨床迫切需要一種使用簡便、經濟、安全有效的理想植骨材料。動物骨作為異種骨材料,來源豐富、易加工成型、安全經濟,具有巨大的開發潛力和應用價值,但異種骨可能引起強烈的免疫反應,因而無法應用于臨床。近百年來,國內外學者一直在探索既能消除異種骨抗原性又能保留其誘導成骨活性的方法,但迄今未能成功。如目前市場應用的德國Kiel骨,只能在植骨部位起支架充填作用而無誘導成骨能力,所以未能推廣應用。
  第四軍醫大學全軍骨科研究所針對這一難題進行了一系列的研究,在國際上首次報出“骨修復材料”的研制成功。本成果結合骨誘導理論最新進展,首先從異種骨皮質中提取具有高效成骨活性的骨形態發生蛋白(BMP),同時將異種骨松質作連續化學處理以消除其抗原性,然后將BMP和異種骨松質重新組合成新型植骨材料——骨修復材料。周密的動物實驗和臨床應用研究證實:本品具有高效誘導成骨活性和修復骨缺損能力,又不引起機體的免疫排斥反應。國際文獻聯機檢索(美國DIALOG系統)證明,這一研究成果系國內外首創。
  在多年系列實驗研究的基礎上,骨修復材料(BRM)成功地應用于臨床并取得了顯著療效。經活性分析及生物檢測,BRM具有明顯的骨誘導能力且不引起免疫排斥反應,更無同種異體骨引起肝炎等其它病癥交叉感染的現象。作為天然降解材料、生物相容性好,屬國內外首創,目前已在全國多家醫院推廣應用。


  研發能力


  天津大清生物技術有限公司名下的天津中津生物發展有限公司前身是天津金世集團公司開辦的下屬企業。公司成立于2003年,各類專業人才35余人,中高級技術人員20余人,本公司擁有一批多年來從事醫療器械制造行業工作的骨干隊伍,并積極引進人才,不斷派遣員工進行各項技能培訓使得公司全體員工的專業水平和綜合素質得到了不斷的提高。
  本公司依托北京大清的研發力量,為適應企業發展需要,提高企業核心競爭力,該生在中關村醫學工程轉化中心投資建造了大型研發中心,中心現有研發人員20余名,其中博士2名、碩士10名,高級工程師3名,初步形成了一直多學科有機互補、專業搭配合理的研發隊伍。
  目前本公司研究中心正在進行蛋白工程的引進工作、復合抗生素骨誘導活性材料、膠原膜復合BMP人工骨膜及有關載體的研究及多項科研成果公司逐步開展中。依托這些成果的取得必將進一步提高公司在市場的競爭力。

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