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江蘇等六省醫療器械企業分級監管

瀏覽次數: 日期:2017年3月30日 10:35

醫療器械企業的監督與管理一直是政府部門檢查的重點,自CFDA發布了《關于印發醫療器械企業分類分級監督管理規定的通知》后,各個省份都積極響應。

最近,江蘇省也出臺了《江蘇省醫療器械生產企業分類分級監督管理辦法》,作為醫療器械生產、消費大省,其在醫療器械監管上遇到的難題更多也更具代表性。此次江蘇省的分級監管的公布將大力推動全國各省份分級管理的進程。 

江蘇省

江蘇省局出臺《江蘇省醫療器械生產企業分類分級監督管理辦法》。 

《辦法》根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平,結合醫療器械不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素,將生產企業分為四個級別。其中,對實施四級監管的企業,設區的市局每年至少組織一次全項檢查,省局按比例組織抽查。對實施三級監管的企業,設區的市局每年至少組織二次全項檢查,省局組織督查。對實施二、一級監管的企業,由設區的市局按要求組織實施檢查。 

該辦法詳細規范了全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查和飛行檢查的內容和方法,并要求設區的市局每年年底完成本轄區生產企業年度監管級別的調整和上報工作,生產企業定期上報質量體系自查情況。  

遼寧省

2015年10月14日,遼寧省對醫療器械經營企業實施分類分級監管,并將開展一次全省醫療器械經營企業調查摸底確定監管級別。

據了解,遼寧省將醫療器械經營企業分為三個監管級別,每年1月20日前動態地對醫療器械經營企業進行監管級別劃分,并向社會公布。

三級監管為風險最高級別的監管,主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業,為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業。上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業也將實施三級監管。二級監管是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。一級監管是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

對實施三級監管的經營企業,各市食藥監部門將每年檢查不少于一次。對實施二級監管的經營企業,縣、區級食藥監部門每兩年檢查不少于一次。對實施一級監管的經營企業,縣、區級食藥監部門將隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查,3年內達到全覆蓋。  

河南省

據了解,河南省在9月份也進行了全省醫療器械經營企業實施分類分級監管工作。

河南的分級監管建立有效的醫療器械經營企業分類分級監管制度和監管模式,加強醫療器械經營環節的監督管理,規范醫療器械經營秩序,提升醫療器械安全保障水平。

安徽省

安徽省出臺了《安徽省醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》,

該《實施細則》在國家食品藥品監管總局《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》的基礎上,重點在細化三級監管部門職責、嚴格監管工作程序與要求、明確飛行檢查工作范疇、增設“雙約談”監管措施、信用體系建設有機結合這五個方面進行了加強。

海南省

海南省也出臺了《海南省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》、《海南省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》。醫療器械生產經營企業的監管分為四個級別,按年度對醫療器械經營企業進行評估,確定監管級別。并對相應監管級別的企業確定了檢查頻次,對實施四級監管的企業,每年至少進行一次全項目檢查;對實施三級監管的企業,每兩年至少進行一次全項目檢查;對實施二級監管的企業,每三年至少進行一次全項目檢查;對實施一級監管的企業,應當在企業備案后三個月內進行一次全項目檢查,并每年按一定的比例進行抽查。

山西省

山西省食品藥品監督管理局先后印發了《關于實施分類分級加強醫療器械生產企業日常監督管理的通知》等文件,落實分類分級監管責任、規范企業質量體系運行,注重風險監管,全面加強醫療器械生產企業監管。

一是實施分類分級監管。醫療器械生產企業日常監督管理將按照屬地監管原則,確定四個監管級別,實行分級負責。

二是規范企業質量體系。明確醫療器械生產企業提交年度質量管理體系運行情況的自查報告要求。

三是注重風險監管。制定省級重點監管的醫療器械產品及企業目錄,加強對高風險企業和高風險產品的動態監管,提高企業的質量責任意識和質量管理水平。

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