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生物醫藥產業須加強頂層設計

瀏覽次數: 日期:2017年3月30日 10:36

政府部門應當從醫療衛生事業的高度加強頂層設計,引導產業合理布局;制藥企業應當加強重點領域的自主創新,以具有競爭力的產品贏得市場,重點可以在細分市場進行突破。

近年,中國生物醫藥發展迅速,但與歐美等發達國家相比,我國生物醫藥的發展仍存在規?;潭鹊?、創新能力不足等問題。

專家和業內人士建議,政府部門應當從醫療衛生事業的高度加強頂層設計,引導產業合理布局;制藥企業應當加強重點領域的自主創新,以具有競爭力的產品贏得市場,重點可以在細分市場進行突破。

奮起直追的后來者

與歐美發達國家相比,中國生物醫藥雖然起步時間并不太晚,但從發展歷程來看,無疑是一個后來者。

長春金賽藥業總經理金磊1996年歸國創業,在他的印象里,當時生物醫藥在美國已經遍地開花,而中國卻還停留在起步階段。他說,當時市面上的生物藥品全都靠進口,不僅價格昂貴,而且還很難買。

但在近20年時間的發展中,中國生物醫藥產業在逐漸將這一差距縮小。尤其是“十一五”時期,國家通過“重大新藥創制”等專項工程投入近200億元資金,新產品、新技術開發成效明顯?!?012年中國醫藥(600056,股吧)市場發展藍皮書》的數據顯示,生物制藥行業是我國醫藥工業快速發展的生力軍,“十一五”期間的復合年增長率為33.61%。

工信部統計數據顯示,2012年我國醫藥工業總產值約為1.8萬億元。其中,生物醫藥工業總產值達1852.7億元,同比增長20.5%。

據業內人士介紹,目前,我國藥企已經基本能生產所有常用藥品、疫苗和生物制劑。但是在抗腫瘤藥物等部分高端藥物上,仍然依賴于進口。同時,我國生物醫藥產業在整體醫藥產業中的比例為10%左右,與發達國家生物醫藥產業占整體醫藥產業比例相比,仍處于較低水平。“這些年我國生物醫藥最大的進步體現在仿制藥替代進口藥上面。”山東省醫科院基礎醫學研究所所長姜國勝說,隨著部分國外藥物的專利保護到期,國內仿制藥逐漸取代了進口藥在臨床醫學上的使用,并有效降低了醫療成本。而在新藥研發和產業化領域,我國與發達國家差距仍然較大。

從全球市場占有率上來看,中國生物醫藥追趕歐美的道路仍然很長。有統計數據顯示,美國、歐盟企業的生物醫藥國際市場份額占有率超過95%,包括中國在內的其他國家只占不到5%。在世界排名100位的生物醫藥企業中,沒有一家中國企業。

針對這一局面,“十二五”期間,國家財政計劃對“國家重大新藥創制”科技重大專項投入專項資金100億元,總體目標是加快實現中國藥物研究和醫藥產業由仿制為主向自主創新為主的歷史性、戰略性轉變。

我國《生物產業發展“十二五”規劃》也提出:2013年~2015年,我國生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上,推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場,形成一批年產值超百億元的企業,提高生物醫藥產業集中度和在國際市場中的份額。

政策利好加上中國龐大的市場潛力,使國際和國內醫療、分析機構都對中國生物醫藥市場持看好態度。中投顧問分析認為,預計2020年,全球生物技術藥類占全球的藥品和銷售收入比重將會超過30%。憑借中國醫藥市場高居全球第二的地位,屆時中國將成為生物醫藥的主要市場之一。

資金時間投入成發展掣肘

在追趕歐美等發達國家甚至日本、印度等鄰國的過程中,中國生物醫藥產業仍然面臨許多需要解決的問題。

首當其沖的制約因素是資金和時間的投入。生物谷咨詢“BioInsight”首席分析師楊春介紹,業界對研發一款新藥所需投入的概括是“十億美金,十年時間”。僅國際醫藥巨頭輝瑞一年的研發經費,就超過了我國所有生物醫藥企業的總和。生物醫藥研發需要的巨大投入,導致我國嘗試新藥研發的企業寥寥無幾。

即便是仿制,也需要耗費大量的經費和時間。齊魯制藥研究院院長張明會說,據業內測算,一款生物藥仿制成功的成本達到化學新藥的80%左右,周期則從三五年到十多年不等,對我國藥企而言,仍然是不輕的負擔。

有學者認為,造成這一局面的原因,是我國藥企過于分散,行業集中度低。國家食品藥品監督管理總局公布的數據顯示,截至12月11日,登記在冊的藥品生產企業多達6986家;而根據主要藥企的年報,年銷售額超過100億元的企業屈指可數。行業分散導致大量研發經費分散在不同的著力點上,難以形成自主創新的合力。

楊春說“負擔不起”的后果,是我國有影響力的新藥很少,而仿制藥的質量大多不理想。同時,許多企業停留在低層次的仿制上,并且“一哄而上”的現象較為普遍,形成極大的浪費。

除了資金之外,人才隊伍的建設也是我國藥企需要面臨的一個問題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國內藥企的高端研發人才有不少,但是部分研究機構和藥企反映,基層科研人員的創新能力還相對欠缺。姜國勝介紹,由于生物醫藥研發涉及多學科領域的知識與技術,大中專院校畢業的學生大多只具備基本的技能,進入企業之后還需要經歷很長的培養周期。國內生物醫藥本來就起步較晚,再加上人才培養的過程,追趕國際生物醫藥企業需要的時間難免漫長。

我國的醫保制度也在一定程度上不利于生物醫藥的發展。楊春介紹,在歐美主要國家,抗腫瘤的靶向藥物被納入了醫保報銷的范疇,病人可以長期服用;而在國內,這些藥物尚不能享受醫保報銷的待遇,導致價格較高,病人承受不起,大多只能使用一兩個療程。

此外,面對國企醫藥巨頭的直接競爭,中國藥企的發展將更為艱難。金磊認為,一方面,國際藥企加速了在中國的布局,研發、臨床試驗等環節不斷向中國轉移;另一方面,隨著人體試驗成本的大幅提升,中國新藥研發的成本將越來越高,這也使中國生物醫藥在和國有藥企的短兵相接中,將喪失自身獨有的優勢。

用自主知識產權參與競爭

業內人士認為,未來影響全球生物醫藥產業的因素仍然是創新能力和資金投入,但國內的制度環境同樣至關重要。我國應當加強醫療衛生事業的頂層設計,為產業發展創造良好的外部環境,引導產業合理布局。同時,企業應當加強創新,以具有自主知識產權的產品來參與市場競爭。

完善相關頂層設計。楊春認為,我國醫保資金的壓力和基本藥物制度將許多生物醫藥擋在了門檻之外,這既不利于患者享受更好的醫療服務,也不符合用藥趨勢。他認為,政府部門應當完善醫療衛生事業的頂層設計,為生物醫藥產業的發展創造良好的政策環境、搭建合適的平臺。“國內生物醫藥想要獲得發展,就必須加大政策扶持力度擴大資金投入規模。”張明會認為,在中國,政府的政策導向客觀決定了企業能否順利發展。我國已經把生物醫藥作為重點領域進行扶持,但政策支持的力度仍需要加大。當前,生物醫藥的競爭已經打破了國際界限,我國應當把生物醫藥的發展上升到戰略高度進行重點扶持,才能扭轉國內生物醫藥產業在國際競爭中的局面。此外,在藥品的知識產權方面,還應當加強保護。

引導產業集聚發展。山東省科技廳有關負責人認為,“小、散、亂”的行業現狀導致了資源配置不合理、低價競爭嚴重等問題。應通過政策引導藥企關閉和并購,淘汰低端產能,促進行業集中度和緊密度的提升,增強抗風險能力,在此基礎上,培養出一批具有一定競爭力的企業,實施“走出去”戰略,不斷提升企業國際化水平,提高國際競爭力。

加強重點領域的自主創新。中投顧問產業研究部經理郭凡禮認為,我國生物醫藥企業應當積極投入研發,從仿制轉向創新,以更好的藥品獲取更高的收益。他說,《生物產業發展“十二五”規劃》提出,要在“十二五”期間,重點突破“組學”技術、合成生物學技術、生物信息技術、干細胞與再生醫學技術、基因治療與細胞治療技術等12項核心關鍵生物技術。在這些領域,國內藥企應當積極介入,爭取政策資金的扶持以減輕經費投入的壓力。

從細分領域進行突破。金磊認為,社會疾病譜近年在不斷發生變化,一些細分領域存在巨大的市場空間。“過去人們主要面對急性、致死性疾病,但現在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢性病正占有越來越大的比重。”他認為,將來生物醫藥的發展趨勢,不是通過多開發新品種,或者靠一種藥打天下,而是要細分市場。他建議,國內生物醫藥企業應當聚焦一個或者一類靶點進行重點創新和定向的市場拓展,把細分市場做透,從而在國際競爭中贏得一席之地。

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